号外号外——科佰重磅推出IHC参考品

发布时间:2024/09/06分类:技术文章来源:3044am永利集团

背景

Claudin18.2(CLDN18.2)是Claudin蛋白质家族的一员，位于细胞膜表面，正常情况下仅低水平表达于胃粘膜分化上皮细胞，但在病理状态下，Claudin18.2在多种肿瘤中有的表达显著上调，包括80%的胃肠道腺瘤、60%的胰腺肿瘤。此外，CLDN 18.2活化还可见于食管癌、卵巢癌和肺腺癌中，因此是具有潜力治疗癌症的热门靶点。目前被批准进入临床试验的靶向药物主要有四类：单克隆抗体、ADC、CAR-T和双特异性抗体(BsAb)，靶向Claudin18.2单抗、ADC、BsAb和CAR-T疗法主要以IHC筛查肿瘤Claudin18.2阳性/高表达患者为基础。目前的多项临床试验结果提示靶向Claudin18.2疗法对IHC检测Claudin18.2阳性率更高的癌症患者亚群疗效更好。

目前Claudin18.2的检测没有判读金标准，其判读标准在不同的研究中各有不同。由于Zolbetuximab是唯一进入III期临床的药物，很多药物参考它的阳性结果作为入组标准。

①判断CLDN18.2蛋白在肿瘤细胞膜染色的强度，以及完整、基底外侧或外侧膜染色的癌细胞百分比。

②CLDN18.2阳性：在≥40%的肿瘤细胞中，任何染色强度为2+或3+(总数)的肿瘤。

因此，通过IHC精准地筛查Claudin18.2表达，对于临床试验数据的可靠性以及精准医疗的有效性是至关重要的。

实验流程

自20 世纪中开始，免疫组织化学（immunohistochemistry，IHC）技术开始登上了临床病理诊断的舞台。如今，IHC检测已经成为一种必不可少的技术手段，在病理诊断中扮演着重要的角色，尤其体现在肿瘤的诊断中。然而，IHC 方法犹如一把双刃剑，如果因为质控不合格，会造成假阳性或假阴性而导致病理的误诊和漏诊，给予临床错误的信息，最终耽误患者的治疗而造成严重后果。因此，在免疫组化染色过程中设立对照是进行染色质量控制的最重要的措施之一，尤其是阴性和阳性对照。

在2014和2015年，国际特设专家委员会对诊断免疫组化对照的分类及标准定义、阴性对照结果判读及选择应用等方面提出专家推荐意见。

基于目前的IHC在临床病理诊断中的重要作用，建立科学规范、精细化的免疫组化质量控制体系就显得尤为重要。良好的免疫组化染色切片是正确判断染色结果的基础和前提。由于免疫组化染色过程中存在很多步骤或环节，每一个步骤或环节都可能影响到染色的最终结果。

3044am永利集团选择了CLDN18.2作为研究对象，重磅推出蜡块和捞片两款标准品。

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针对IHC过程的质控，科佰现推出IHC标准品：

IHC是依据抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反应使标记抗体的显色剂显色来确定组织细胞内抗原，对其进行定位、定性及相对定量的研究。IHC 全流程质控包括了检测前的准备、实验检测过程、检测后结果的判读三部分。其中的每个细节都可能会影响到IHC 染色质量。针对这3个部分，科佰做了充分的质量控制。

1、针对检测前的质量控制：

一个好的IHC对照，细胞的Claudin18.2表达量非常重要。科佰采用FACS检测Claudin18.2蛋白的表达，选择了不同表达量的细胞作为样本。

2、针对检测中和检测后的质量控制：

IHC的核心原理就是抗原抗体的特异性反应，因此一个优质的抗体是保证检测结果的重要因素，科佰选用Anti-Claudin18.2 antibody
[EPR19202] (ab222512)，该抗体为药企/诊断公司开发相应的（伴随）诊断/检测试剂提供了重要参考，报告涵盖结肠癌、胃癌、胰腺癌、食管癌各超过100例样本。免疫组化试剂盒选用servicebio (G1215)，该试剂盒为高灵敏度的两步法免疫组化试剂盒。